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關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械
唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告
（征求意見稿）

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，更好地指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施，現(xiàn)就特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的情形

免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是指免于按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》）的要求開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)庫(kù)提交。

（一）除植入醫(yī)療器械外，如醫(yī)療器械最小銷售單元中包含多個(gè)相同規(guī)格型號(hào)及生產(chǎn)批號(hào)的醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械的最小銷售單元已經(jīng)賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，則最小銷售單元中的單個(gè)醫(yī)療器械可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。例如最小銷售單元中的避孕套、采血管、口罩等。

（二）《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》中規(guī)定的定制式醫(yī)療器械可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

（三）如醫(yī)療器械組合包整體具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，且其所含一次性使用醫(yī)療器械只在醫(yī)療器械組合包條件下使用，則醫(yī)療器械組合包中的一次性使用醫(yī)療器械可無需賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。如醫(yī)療器械組合包中的醫(yī)療器械，其本身已經(jīng)免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，則其包含在醫(yī)療器械組合包中時(shí)也無需賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

（四）醫(yī)療器械的運(yùn)輸包裝可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

（五）僅用于出口，不在國(guó)內(nèi)銷售使用的醫(yī)療器械可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，但應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。

（六）以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品在藥品可追溯的前提下，可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

二、其他特定情形實(shí)施要求

（一）對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采用本體直接標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的賦碼方式，確保產(chǎn)品在每次使用前可被唯一性識(shí)別。若在其本體上直接標(biāo)記醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)可能會(huì)影響該產(chǎn)品的安全有效性或者從技術(shù)角度難以實(shí)現(xiàn)，則可不在其本體上直接標(biāo)記醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，但醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)在其包裝或者標(biāo)簽上標(biāo)記醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)并提供其他能有效識(shí)別、追溯重復(fù)使用的方案。

（二）按照第一類醫(yī)療器械管理的重復(fù)使用手術(shù)器械，可無需具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI），但應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）。

三、其他事項(xiàng)

（一）對(duì)于符合免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以結(jié)合自身實(shí)際需要決定是否按照《規(guī)則》的要求開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦碼，并將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。其中，已經(jīng)按照《規(guī)則》要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的，可以自主選擇繼續(xù)實(shí)施或者不再實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中已經(jīng)公開的產(chǎn)品信息將保持公開。

（二）國(guó)家藥監(jiān)局可以根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要，對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施要求進(jìn)行調(diào)整。

特此公告。

關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械
唯一標(biāo)識(shí)工作的公告
（征求意見稿）

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，在所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基礎(chǔ)上，現(xiàn)就后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)工作公告如下：

一、品種范圍

除《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2023年第22號(hào)）規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械品種。

二、進(jìn)度安排

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照要求有序開展以下工作：

（一）唯一標(biāo)識(shí)賦碼

2027年6月1日起生產(chǎn)的全部第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2027年6月1日前生產(chǎn)的上述品種產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。

2029年6月1日起生產(chǎn)的全部第一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2029年6月1日前生產(chǎn)的上述品種產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。

（二）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)注冊(cè)/備案系統(tǒng)提交

相應(yīng)實(shí)施日期之日起申請(qǐng)注冊(cè)/備案的，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。相應(yīng)實(shí)施日期之日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，在注冊(cè)系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；相應(yīng)實(shí)施日期之日前已備案的，備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品變更備案時(shí)，在備案系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)/備案審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)/備案變更范疇。

（三）唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交

2027年6月1日起生產(chǎn)的全部第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑，2029年6月1日起生產(chǎn)的全部第一類醫(yī)療器械，在其上市銷售前，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。

當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。

三、有關(guān)要求

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯、不良事件監(jiān)測(cè)等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。對(duì)于符合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告》中免于實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可免于按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，并按照醫(yī)保部門有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)信息上傳至國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、不良事件報(bào)告、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，并按照醫(yī)保部門有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)信息上傳至本省醫(yī)保信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

（四）發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。

（五）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)唯一標(biāo)識(shí)工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，結(jié)合實(shí)施工作推進(jìn)需求做好醫(yī)療器械注冊(cè)/備案系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門協(xié)同，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。

（六）省級(jí)衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床使用中的規(guī)范管理。

（七）省級(jí)醫(yī)保部門要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。

特此公告。